Thalidomide faciası, modern tıp tarihinin en karanlık derslerinden biri.
Ne Oldu?
1950’lerin sonunda Almanya’da geliştirilen thalidomide, hamile kadınlara bulantı, kusma ve uykusuzluk için “tamamen güvenli” diye pazarlanıyordu. İlacın yan etkisiz olduğu söylenmişti, reçetesiz satılıyordu. Ama birkaç yıl içinde korkunç bir gerçek ortaya çıktı: ilacı kullanan annelerin bebeklerinde kol-bacakların gelişmemesi (fokomeli), kulak-göz anomalileri, kalp ve iç organ bozuklukları gibi ağır doğum kusurları görülmeye başladı.
- Yaklaşık 40 ülkede kullanıldı.
- 10.000’den fazla bebek sakat doğdu.
- Yüzlercesi daha anne karnında öldü.
- Özellikle Almanya, İngiltere, Avustralya ve Kanada büyük darbe aldı.
ABD’de ise FDA’nın efsanevi doktoru Frances Kelsey, yeterli güvenlik verisi olmadığı gerekçesiyle ilacın ruhsatını defalarca reddetti. Bu sayede ABD büyük ölçüde facianın dışında kaldı.
Thalidomide faciası, ilaç güvenliği ve regülasyon anlayışını kökten değiştirdi:
- Klinik deneylerin aşamaları ve standartları sıkılaştırıldı.
- Hamilelikte ilaç kullanımı konusunda daha katı kurallar getirildi.
- “Farmakovijilans” (ilaç sonrası izleme) sistemi kuruldu.
- Dünya çapında ilaç ruhsatlandırma süreçleri güçlendi.
Thalidomide tamamen yasaklanmadı. Bugün çok sınırlı alanlarda (ör. multipl miyelom, lepra komplikasyonları) hâlâ kullanılıyor, ama çok sıkı kontrol altında ve hamile kadınlarda kesinlikle yasak. Yani ilaç aslında etkili, ama yanlış ellerde korkunç sonuçlara yol açtı.
Bir yanıt yazın